整套機器設備仿制

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是什么阻礙了仿制醫療器械行業的進步？

一、與仿制藥不同，法律上幾乎沒有和仿制醫療器械相關的規定

與美國相似，中國的仿制藥上市需要進行一致性評價，即對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，即仿制藥需要在質量和藥效上達到與原研藥一致的水平。然而仿制醫療器械的這類規定卻長期缺失。

但是好消息是，我國在逐漸推進醫療器械一致性評價建立工作，并且國家醫保局在2019年6月發布的《醫療標準化工作指導意見的通知醫保發[2019]39號》中，明確指出醫用耗材要全國統一編碼，相當于一個醫用耗材在全國有了唯一一張“身份證”，為未來的一致性評價鋪路。

二、單位采購醫療器械時會有偏頗

許多大型醫院在采購時只采購進口產品。這會使得很多國產醫療器械難以進入市場，缺少研發資金，并且再次落后于進口產品，形成惡性死循環。再者，由于醫療器械的采購使用的是公共財政，很多醫院在采購的時候基本不用考慮性價比，只挑最貴的進口產品。甚至擠兌了國產制造商的競爭空間。

醫療行業的第三方服務者的發展

無論是仿制藥還是仿制醫療設備，作為生產制造商，有時候最關心的并非如何推進研發或者解決技術問題，而是如何最短時間內，以最佳方式進入市場，獲得收益，并且將一部分資金再投入到生產中，將現存的惡性循環轉化為良性循環。醫療產品一般需要經過多重審核，加之前面的公司成立，立項，合成實驗，動物實驗，臨床試驗等等需要花費大量的時間，本身就要擔負除了經濟成本以外的時間成本。雖然上市環節比研發環節周期要短，卻更容易碰上法律法規風險，甚至可能讓之前的工作前功盡棄。再者，并非所有企業有良好的上市，銷售渠道，若是成功上市卻“滯銷“，同樣也是大量的時間成本。因此，制造企業應該需要依賴第三方服務者的參與和發展，使得資金流能夠加速循環，節省時間成本。

國家政策的推進

雖然從仿制到創新再到原研有很長一段路要走，但是如何做到成功的仿制，建立一個有活力的仿制醫療器械市場，是為解決低價就醫問題，讓老百姓能更快更便宜的尖端醫療設備的最佳答案。如上述，與仿制藥不同，仿制醫療設備幾乎沒有具體的規章制度，雖然能夠野蠻生長但是少了法律保護，也無法促進國產醫療設備在進口設備商手上更拿走多市場份額。因此，我們需要一個能夠給患者和企業實惠的仿制醫療器械市場，而這離不開國家層面的政策保駕護航。